医药行业动态报告：口服GLP

口服小分子GLP-1 与现有产品相比具有便利性优势。医药目前国内GLP-1 口服小分子药物竞争格局如下：诺和诺德的行业司美格鲁肽口服药在中国已处于NDA 阶段；礼来的orforglipron 已经处于临床3 期；恒瑞医药HRS-7535、中美华东的动态TTP273、德睿智药的报告MDR-001 处于临床2 期；辉瑞Danualipron、信立泰SAL0112、口服海思科HSK34890、医药闻泰医药VCT220 处于临床1 期。行业国外GLP-1口服小分子药物竞争格局如下：诺和诺德的动态司美格鲁肽口服药（降糖适应症）上市；礼来的orforglipron 处于临床3 期；辉瑞制药、华东医药以及锐格医药处于临床II 期；诚益生物、报告硕迪生物、口服先为达生物、医药闻泰医药的行业GLP-1 口服药处于临床I 期。

    2023H1，动态司美格鲁肽片收入增长97%：2023 年8 月10 日，报告诺和诺德如期公布2023H1 业绩，口服总收入1076.67 亿丹麦克朗（约合159.7 亿美元），同比增长了29%。其中司美格鲁肽片Rybelsus 收入增长97%，达到83.44 亿丹麦克朗（12.4 亿美元）。

    2023 年9 月29 日，硕迪生物公布了其GLP-1RA 的1b 期多递增剂量研究结果。MAD 结果显示：与基线相比，GSBR-1290 平均体重减少了4.9 公斤，安慰剂调整后减少了4.9%。安全性方面，GSBR-1290 表现良好。MAD 研究结果一经披露，硕迪生物股价当天大涨。

    2023 年9 月21 日，礼来orforglipron 头对头口服司美格鲁肽，小分子GLP-1RA 激动剂启动最新三期临床。礼来在Clinicaltrials.gov 网站上注册了小分子GLP-1R 激动剂Orforglipron 最新三期临床试验。该三期临床计划入组1576 例二型糖尿病患者，预计2025 年7 月完成。

    2023 年6 月23 日，恒瑞医药GLP-1 口服小分子HRS-7535 最新研究成果亮相第83 届ADA：HRS-7535 是新型口服小分子GLP-1RA，无论SAD 还是MAD，HRS-7535 均具有可接受的安全性和良好的PK/PD；在健康受试者中观察到体重明显下降。

    2023 年6 月26 日，辉瑞放弃第二代，继续推进第一代Danualipron：辉瑞决定放弃第二代的Lotiglipron，全力推进第一代的Danuglipron，原因是Lotiglipron 临床研究中服用该药的患者转氨酶升高等。

    2022 年12月1日，安进公布 AMG 133 最新 I 期临床数据，减重14.5%：

    受试者按 3: 1 的比例随机分接受皮下注射 AMG 133 或安慰剂，并分为单次递增剂量和多次递增剂量两个队列。结果显示，第 85 天时，MAD 队列显示，与基线相比，最低剂量（140 mg，每四周给药一次）受试者体重的平均降低 7.2%，而最高剂量组（420 mg，每四周给药一次）降低 14.5%。

    投资建议：建议关注全球及国内GLP-1 领域研发进展，关注相关药企及其产业链投资机遇。关注凯莱英、药明康德、诺泰生物、圣诺生物、恒瑞医药、通化东宝、甘李药业、信达生物、博瑞医药等。

    风险提示：产品研发不及预期风险，市场竞争加剧风险，产品产能不及预期风险，政策风险，仿制药风险，集采风险。

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